Este curso está recomendado para personal de las áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, validación y diseño de la Industria de Dispositivos Médicos aplicables en la NOM 241 SSA1
Objetivo:
- Que participante aprenderá los principales cambios para planear y desarrollar sus proyectos de actualización, a través de la adecuada interpretación de los nuevos requisitos de la norma Norma 241 SSA1 2021,considerando el impacto en su Sistema de Gestión de Calidad y buenas Prácticas de Fabricación de la gestión del riesgos.
- Motivar y concientizar al personal sobre la importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación de los Dispositivos Médicos.
Contenido:
- Introducción y tabla resumen de los principales cambios Norma 241 SSA1 2018 / 2021
- Objetivo y campo de aplicación de la Norma 241
- Términos y definiciones
- Simbolistas y abreviaturas
- Clasificación de los dispositivos médicos
- Sistema de Gestión de Calidad
- Gestión de Riesgos de Calidad
- Diseño y Desarrollo
- Personal
- Instalaciones y equipo
- Clasificación y validación
- Sistemas de Fabricación NOM 241
- Laboratorios de calidad y liberación del producto terminado
- Estudios de estabilidad
- Retiro de productos de mercado
- Actividades subcontratadas
- Destino final de los residuos
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución Norma 241 SSA1
- Concordancia con normas internacionales y mexicanas
- Observancia de la Norma
- Evaluación de la conformidad
- Vigilancia
Duración: Trabajo No Conforme ISO 17025
Las horas recomendadas son de 16 hrs divididas en 2 días de capacitación, pero estas serán determinadas con base al objetivo y requerimientos de cliente.
Además:
- Materiales multimedia que permiten al alumno comprender el curso de forma amena (presentación de manera impresa o digital)
- Casos prácticos, actividades y documentación de apoyo para su realización
- Constancia del curso NOM 241 SSA1 2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos con DC3.
- El presente temario es de manera general, el cual ajustado será con base a los objetivos y requerimientos del cliente.
Trabajo No Conforme ISO 17025
Norma de Referencia: