Curso NOM 241 SSA1 Dispositivos Médicos

Curso. NOM 241 SSA1 2021. Buenas Prácticas de Fabricación Dispositivos Médicos

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NOM 241 Dispositivos Médicos

 

Este curso está recomendado para personal de las áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, validación y diseño de la Industria de Dispositivos Médicos aplicables en la NOM 241 SSA1

 


Objetivo: 

  • Que participante aprenderá los principales cambios para planear y desarrollar sus proyectos de actualización, a través de la adecuada interpretación de los nuevos requisitos de la norma Norma 241 SSA1 2021,considerando el impacto en su Sistema de Gestión de Calidad y buenas Prácticas de Fabricación de la gestión del riesgos.
  • Motivar y concientizar al personal sobre la importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación de los Dispositivos Médicos.

 


Contenido:

  • Introducción y tabla resumen de los principales cambios Norma 241 SSA1 2018 / 2021
  • Objetivo y campo de aplicación de la Norma 241
  • Términos y definiciones
  • Simbolistas y abreviaturas
  • Clasificación de los dispositivos médicos
  • Sistema de Gestión de Calidad
  • Gestión de Riesgos de Calidad
  • Diseño y Desarrollo
  • Personal
  • Instalaciones y equipo
  • Clasificación y validación
  • Sistemas de Fabricación NOM 241
  • Laboratorios de calidad y liberación del producto terminado
  • Estudios de estabilidad
  • Retiro de productos de mercado
  • Actividades subcontratadas
  • Destino final de los residuos
  • Buenas prácticas de almacenamiento y distribución Norma 241 SSA1
  • Concordancia con normas internacionales y mexicanas
  • Observancia de la Norma
  • Evaluación de la conformidad
  • Vigilancia

 


Duración: Trabajo No Conforme ISO 17025

Las horas recomendadas son de 16 hrs divididas en 2 días de capacitación, pero estas serán determinadas con base al objetivo y requerimientos de cliente.

 


Además:

  • Materiales multimedia que permiten al alumno comprender el curso de forma amena (presentación de manera impresa o digital)
  • Casos prácticos, actividades y documentación de apoyo para su realización
  • Constancia del curso NOM 241 SSA1 2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos  con DC3.
  • El presente temario es de manera general, el cual ajustado será con base a los objetivos y requerimientos del cliente.

Trabajo No Conforme ISO 17025


Norma de Referencia:

 

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