Norma ISO 17025

La Norma ISO 17025 es una Norma de gestión orientada a la calidad, la certidumbre  y trazabilidad de los resultados en laboratorios, cuyo objetivo es que las empresa o laboratorio a través de la implementación de una serie de requisitos establecidos en una Norma Internacional ISO 17025  y la elaboración de una serie de documentos como son: política de calidad en laboratorio, manual de gestión, procesos, procedimientos,documentos, folletos y la participación del personal la empresa brinda mayor certidumbre a sus clientes sobre la veracidad de los resultados.

¿Cuales son las ventajas de la Norma ISO/IEC 17025?

• Se crea una Política empresarial orientada a la Calidad en el Laboratorio la cual desde el inicio de la implementación del Sistema de Gestión de Seguridad  la empresa debe establecer dicha política desde la dirección de la empresa y apoyada por todos los miembros de la organización
• Crea una cultura de Calidad en la empresa permitiendo a la organización trabajar de manera estructurada y con procedimientos determinados.
• Brinda una imagen a la sociedad de un laboratorio preocupado por la veracidad y estandarización de los datos.
• Da cumplimiento legal a la organización en cumplimiento con las leyes y reglamentación dependiendo el sector y el tipo de laboratorio (Ensayo y Calibración)
• Permite el ahorro de costes al brindar certidumbre en los resultados evitando repetir pruebas y un calendario de mantenimiento de equipos
• Mejora la competencia del personal
• La empresa logra tener una trazabilidad de los datos 
• Brinda mayor confianza a los socios y accionistas sobre el core business del negocio

Contenido de la Norma ISO/IEC 17025

1. Objetivo y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Requisitos Generales

   1. Imparcialidad
   2. Confiabilidad

5. Requisitos Estructurales

   1. Legalidad del Laboratorio
   2. Responsable del Laboratorio
   3. Alcance de las actividades
   4. Responsabilidad del cumplimiento con la Norma, clientes y autoridades
   5. Estructura organizacional del laboratorio
   6. Responsable del Sistema de Gestión
   7. Responsabilidad de la alta dirección

6. Requisitos de lo Recursos

   1. Generalidades
   2. Personal
   3. Instalaciones y condiciones ambientales
   4. Equipamiento
   5. Trazabilidad Metrológica
   6. Productos y servicios externos

7. Requisitos de Proceso

   1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
   2. Selección, verificación, validación de métodos
   3. Muestreo
   4. Gestión de los ítems de ensayo o calibración
   5. Registros técnico
   6. Evaluación de la incertidumbre de medición
   7. Aseguramiento de la validez de resultados
   8. Informe de auditoría
   9. Quejas
   10. Trabajo no conforme
   11. Gestión de información y datos

8. Requisitos del Sistema de Gestión

   1. Opciones
   2. Documentación del Sistema de Gestión
   3. Control de documentos
   4. Control de riesgos
   5. Riesgos y oportunidades
   6. Mejora
   7. Acciones correctivas
   8. Auditorías Internas
   9. Revisión por la dirección

Cómo implementar un Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025

Al igual que cualquier otro proyecto de una empresa, es importante antes de iniciar la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios ISO, considera los siguientes aspectos:

• Define la persona responsable del proyecto
• Determina el objetivo, alcance, tiempos y costos del proyecto el cual puede apoyarte un consultor externo
• Elabora el plan de trabajo una vez definido el proyecto
• Realiza una revisión diagnóstica de cómo se encuentra tu organización respecto al cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17021
• Capacita a tu personal con base a la Norma ISO/IEC 17021 (Interpretación de la Norma, Auditores Internos, Validación del Resultado y Cálculo de la Incertidumbre)
• Elabora el Sistema de Gestión de la Calidad con base a los requerimientos de la Norma
• Implementa el Sistema de Gestión en toda la organización
• Audita el Sistema de Gestión a través de la auditoría interna para verificar la implementación y el correcto funcionamiento de la empresa
• Ajusta el Sistema de Gestión una vez realizada la auditoría interna y realiza los cambios pertinentes
• Realiza la auditoría de Certificación ISO en esta Norma en particular únicamente pueden realizar este servicio dos organismos de Certificación en México.
  • Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
  • Perry Johnson México 

¿Cuales son los requisitos principales de la Norma ISO/IEC 17025?

La Norma ISO 17025 cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Los principales requisitos son:

• Gestión de Riesgos
• Trazabilidad metrológica
• Selección, verificación y validación de métodos de ensayo
• Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
• Evaluación de la incertidumbre de la medición
• Aseguramiento de la validez de los resultados
• Capacidad Operacional
• Informe de resultados
• Conformidad del equipamiento
• Validación del Sistema de Gestión de información del Laboratorio
• Los requisitos propios del SGC

¿Cuánto tiempo dura el proceso de implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorio ISO/IEC 17025?

El periodo de implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios ISO/IEC puede ser de 3 meses hasta más de 1 año y esto depende de varios factores entre los cuales destacamos:

• Alcance del Sistema de Gestión que determina la propia empresa
  • Número de pruebas o equipos que desea certificar (dependiendo el tipo de laboratorio ensayo o calibración)
• Tamaño de la organización
  • Número de laboratorios en la cual la empresa desea implementar el Sistema de Gestión, ya sea 1 o varios centros de trabajo
  • Número de asignatarios que desea dar de alta propueba o equipos
• Recursos que cuenta la empresa tanto económicos, tecnológicos y humanos.
• Si contará con el apoyo de un grupo consultor o se realizará de manera independiente por la empresa

¿Cómo puedo Certificar en ISO IEC 17025?

Es importante mencionar que las organizaciones durante el proceso de implementación del Sistema de Gestión Calidad en Laboratorios ISO, en la parte final debe elegir el Organismo de Certificación el cual será el encargado de llevar  a cabo la auditoría de certificación del Sistema de Gestión (EMA / Perry Johnson México)

El organismo de certificación es recomendable elegir antes de la auditoría interna, para que una vez realizada esta y hacer los ajustes necesarios en caso de existir, pueda la empresa de certificación visitarnos.

Normas Relacionadas ISO 17025

• Estándares aplicables al core business del negocio (ASTM / NOM)
• Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001
• Gestión de Riesgos ISO 31000
• Directrices para la auditoría de los Sistemas de Gestión ISO 19011